대웅제약이 장 점막 재생을 새로운 치료 전략으로 내세운 염증성 장질환 신약 후보물질의 임상 개발에 착수한다. 기존 염증 억제 중심의 치료 접근에서 벗어나 손상된 장 점막의 회복까지 겨냥한 신약 개발이라는 점에서 주목된다.
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 염증성 장질환 치료제 후보물질 ‘DWP309008’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다.
이번 후보물질은 대웅제약이 지난 5월 이노보테라퓨틱스(대표 박희동)로부터 도입한 신약 후보물질 ‘INV-008’이다. 당시 양사는 총 6625억원 규모의 기술도입 계약을 체결했으며, 대웅제약은 약 6개월 만에 임상 진입을 위한 승인을 확보했다. 외부 유망 기술을 도입해 자체 개발 역량과 결합하는 오픈이노베이션 전략이 실제 임상 개발로 이어진 사례다.
DWP309008은 장 점막 보호와 회복에 관여하는 프로스타글란딘 E2(PGE2)의 분해 효소인 15-PGDH를 억제하는 기전의 경구용 신약 후보물질이다. 15-PGDH의 활성을 억제하면 체내 PGE2 분해가 감소하고, 이를 통해 장 점막의 보호 및 회복 작용을 유지하는 원리다.
특히 병변 부위에 충분한 약물 노출을 확보해 손상된 장 점막의 재생을 촉진하는 데 개발 목표를 두고 있다. 비임상 연구에서는 대장 조직 내 높은 약물 노출과 장 점막 치유 효과가 관찰됐다. 회사는 이러한 연구 결과를 토대로 글로벌 계열 내 최고(Best-in-Class) 수준의 경구용 치료제 개발을 추진하고 있다.
염증성 장질환은 궤양성 대장염과 크론병 등을 포함하는 만성 난치성 질환으로, 장에 염증이 발생하고 증상이 호전과 악화를 반복하는 특징이 있다. 현재 생물학적 제제와 면역조절제 등 다양한 치료제가 사용되고 있지만 일부 환자는 초기 치료에 충분히 반응하지 않거나 장기간 치료 과정에서 약효가 감소하는 한계를 경험한다.
특히 장기간 관해 상태를 유지하고 손상된 장 점막을 회복하는 것은 여전히 주요 미충족 의료수요로 꼽힌다. 이에 최근 글로벌 제약업계에서는 면역 및 염증 반응을 조절하는 기존 치료 전략을 넘어 장 점막 치유와 장벽 기능 개선을 직접적으로 겨냥하는 신약 개발이 주목받고 있다.
DWP309008 역시 이러한 치료 패러다임 변화에 대응하는 후보물질이다. 기존 치료제와 차별화된 작용기전을 바탕으로 장 점막 회복을 유도하는 새로운 치료 선택지를 제시할 수 있을지 관심이 모인다.
이번 임상 1a상은 건강한 성인 88명을 대상으로 진행된다. 서울대병원 임상약리학과 이승환 교수가 임상시험책임자(PI)를 맡으며, 후보물질의 안전성과 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다.
대웅제약은 글로벌 임상 개발에 필요한 자료를 확보하기 위해 다양한 인종의 시험대상자를 포함해 임상을 진행할 계획이다. 이를 통해 향후 해외 임상시험과 글로벌 개발 전략 수립에 활용할 수 있는 안전성 및 약동학 데이터를 확보한다는 방침이다.
회사는 임상 1a상 결과를 토대로 후속 개발에도 속도를 낼 예정이다. 해외 염증성 장질환 환자를 대상으로 글로벌 임상 1b상 진입을 검토하고 있으며, 이후 대웅제약 주도의 후기 임상 개발과 글로벌 기술수출(License-out) 등 다양한 사업화 방안을 모색할 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 “이번 임상 1상 승인은 이노보테라퓨틱스와의 기술도입 협력이 실제 임상 개발 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 크다”며 “기존 염증 억제 중심의 치료에서 나아가 손상된 장 점막의 회복까지 목표로 하는 차별화된 신약 개발을 통해 염증성 장질환 환자들의 미충족 의료수요 해결에 기여하고, 글로벌 혁신 신약으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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